Validazioni

Molte realtà industriali devono costantemente confrontare quanto da loro realizzato con i requisiti legislativi di pertinenza.

È il caso ad esempio dell’industria farmaceutica (ma non solo) che nell’ottenimento del proprio risultato finale ha, nel tempo, incrementato l’innovazione tecnologica attraverso l’utilizzo di “entità” (processi, progetti, servizi e sistemi computerizzati) sempre più sofisticate e complesse. I processi e le tecnologie che sono dietro a tali risultati devono essere in grado di riprodurre quanto atteso con continuità e in svariate condizioni anche di criticità (e tale capacità deve essere testata, verificata e documentata). Questa attività di verifica e conferma documentata, prende il nome di validazione o convalida.

Solo l’industria farmaceutica deve validare i propri processi e tecnologie critici?

Non solo questo settore industriale è chiamato in causa, ma anche quello dei suoi subfornitori (di materie prime e materiali di confezionamento o di macchine/computer e in genere di tutti quei prodotti o servizi aventi diretta o indiretta influenza sulla qualità del prodotto finale). Comunque anche altri settori vogliono, o devono, dimostrare la riproducibilità costante dei processi nel riprodurre il risultato atteso.

Perché validare e quali i vantaggi che derivano dall’utilizzo di una “entità” validata?

  • In certi ambiti è espressamente richiesto per Legge.
  • Consente di conoscere meglio, e più a fondo, i processi/sistemi in atto e di mantenerli sotto controllo.
  • Dà maggiore sicurezza al risultato finale atteso.
  • Contribuisce a ridurre gli sprechi, gli insuccessi e i relativi costi.
  • Permette di ridurre i costi di controllo.

Quali le più comuni tipologie di validazione?

  • Di processo.
  • Di prodotto (ottenuto da più processi).
  • Di procedure operative (es. di pulizia/sanitizzazione, di back up / recovery).
  • Di attrezzature semplici/impianti complessi.
  • Di sistemi computerizzati (computer / hw e sw, microprocessori, ecc.).
  • Di servizi (es. servizi di trasporto via strada, via aerea).
  • Di utilities (es. produzione e distribuzione di acqua/aria).
  • Di ambienti (qualificazione di ambienti a conta microbiologica controllata, clean room, ecc.).
  • Di progetto.
  • Di metodiche di analisi.

Come si sviluppa una validazione?

Per essere efficace deve essere pianificata e strutturata in un vero e proprio programma, comprendente fra l’altro:

  • Descrizione dei requisiti (dell’utilizzatore).
  • Descrizione dell’entità e delle sue caratteristiche (processo / prodotto, sistema).
  • Piano delle attività di validazione.
  • Procedure e riferimenti utilizzabili / utilizzati.
  • Specifiche di funzionamento.
  • Specifiche di progetto / dettaglio.
  • Piano delle verifiche (di installazione, di funzionamento, di performance).
  • Verifica di taratura degli strumenti.
  • Documentazione dei risultati delle verifiche eseguite.
  • Qualificazione e training del personale che vi prende parte (gruppo di lavoro).
  • Training del personale che deve utilizzare l’entità.
  • Identificazione e analisi dei rischi potenziali.
  • Gestione dei cambiamenti.
  • Programma di rivalidazione.
     

Cosa significa GAMP, cosa sono e cosa contengono?

GAMP è una sigla che deriva da “Good Automated Manufacturing Practice” ed è una raccolta di regole base utilizzabili per la progettazione, realizzazione e la validazione di sistemi computerizzati impiegabili/ati nell’ambito farmaceutico e/o dei suoi subfornitori. In pratica uno standard di riferimento da seguire nello studio, costruzione, documentazione, verifica euso di  tecnologie aventi al loro interno un computer.

Per la legislazione sanitaria, un sistema computerizzato deve essere infatti validato quando è impiegato in funzioni / processi / attività il cui fallimento possa influire negativamente sugli attributi di qualità di un prodotto farmaceutico.
 
Secondo le GAMP, le fasi salienti di un programma di validazione sono:

  • Identificazione del sistema da validare e degli eventuali sottosistemi.
  • Preparazione del piano di validazione.
  • Definizione dei requisiti d’uso del sistema.
  • Scelta del sistema e del fornitore ed esecuzione di un audit.
  • Revisione delle specifiche funzionali.
  • Supervisione nello sviluppo del sistema.
  • Definizione delle specifiche di test.
  • Esecuzione dei test e documentazione dei risultati.
  • Redazione di un rapporto conclusivo.
  • Mantenimento del sistema in condizioni di controllo.

Nota: per la validazione  di altre “entità” gli standard di riferimento sono ovviamente diversi.

In sintesi si può dire che in certi ambiti validare si deve, ma si può anche aggiungere che validare conviene.

 

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